FDA rêbernameyê li ser pêçandina hilberên ortopedîk pêşniyar dike

FDA rêbernameyê li ser pêçandina hilberên ortopedîk pêşniyar dike

Rêveberiya Xurek û Dermanan a Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê (FDA) ji bo hilberên bi pêçandina metalîk an jî fosfata kalsiyûmê di serlêdanên wan ên berî bazarê de ji sponsorên amûrên ortopedîk daneyên zêdetir dixwaze. Bi taybetî, ajans di serlêdanên weha de li ser madeyên pêçandinê, pêvajoya pêçandinê, nirxandinên sterîlîteyê û biyohevhatinê agahdarî dixwaze.

Di 22ê Çile de, FDA rêbernameyek pêşnûme weşand ku daneyên pêwîst ji bo serlêdanên berî bazarê ji bo cîhazên ortopedîk ên pola II an pola III yên bi pêçên metalîk an kalsiyûm fosfat destnîşan dike. Armanca rêbernameyê ew e ku alîkariya sponsoran bike da ku hewcedariyên kontrolên taybetî ji bo hin hilberên pola II bicîh bînin.

Belge ji bo pabendbûna bi pêdiviyên kontrolê yên taybetî, sponsoran ber bi standardên lihevkirî yên têkildar ve araste dike. FDA tekez dike ku lihevhatina bi guhertoyên standardên ku ji hêla FDA ve têne nas kirin, parastinek têrker ji bo tenduristî û ewlehiya giştî peyda dike.

Her çend rêbername cûreyên cûda yên pêçanê vedihewîne jî, ew hin pêçanan wekî pêçanên li ser bingeha kalsiyûmê an seramîk nagire nav xwe. Wekî din, pêşniyarên taybetmendiya derman an biyolojîkî ji bo hilberên pêçayî ne tê de ne.

Ev rêbername ceribandina fonksiyonel a taybetî ya cîhazê nagire nav xwe, lê şîret dike ku ji bo bêtir agahdarî li belgeyên rêbernameya taybetî ya cîhazê binêrin an jî bi beşa nirxandinê ya guncaw re têkilî daynin.

FDA di serlêdanên berî bazarê de ravekirinek berfireh a pêçanê dixwaze û pirsgirêkên wekî sterîlîtî, pirojenîtî, temenê rafê, pakkirin, etîketkirin, û ceribandinên klînîkî û ne-klînîkî çareser dike.

Agahiyên li ser biyohevhatinê jî pêwîst in, ku girîngiya wê ya zêde nîşan dide. FDA giraniyê dide ser nirxandina biyohevhatinê ji bo hemî materyalên ku bi nexweşan re dikevin têkiliyê, tevî pêçanan.

Rêbername senaryoyên ku ji bo hilberên pêçandinê yên guhertî, wekî guhertinên di rêbaza pêçandinê an firoşkar de, guhertinên qata pêçandinê, an guhertinên materyalê substratê, pêşkêş dike.

Piştî dawîkirinê, rêbername dê şûna rêbernameya berê ya li ser împlantên ortopedîk ên bi pêçandina hîdroksîyapatît û pêçandinên bi sprekirina plazmaya metalîk ji bo împlantên ortopedîk bigire.